北京危化品经营资质申请与审批指南

北京危化品经营资质申请与审批指南

一、化学药品新分类5.2类的注册申请流程

对于符合《国家药品监督管理局关于化学药品生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)要求的化学药品新分类5.2类，申请人可先进行生物等效性(BE)试验备案。完成BE试验后，可直接提交上市注册申请。

二、特殊类别化学药品的注册申请程序

对于属于化学药品新分类3类、4类、5.2类的放射性药品、麻醉药品、精神药品（类和第二类）、药品类易制毒化学品及细胞毒类药品，申请人在自我评估后，确保受试者安全的前提下，可进行BE试验备案。完成BE试验后，直接提交上市注册申请。特别注意，麻醉药品和精神药品需按照相关规定先申请研制立项并获批后，方可开展BE试验备案。

三、进口原研化学药品制剂新适应症的注册申请

对于国内已上市的进口原研化学药品制剂，如需增加已在国外获批的新适应症，相关申请应按照化学药品新分类第5.1类提交。

四、原分类1.2类和1.4类药品的新分类注册申请

原属于化学药品分类1.2类的药品，现应按照化学药品新分类1类提交申请。而原属于化学药品分类1.4类的药品，现应按化学药品新分类2.3类提交申请。