北京医疗器械二类三类备案要求和条件
医疗器械二类三类备案要求和条件:
①申请人需要具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称。对于第三类医疗器械经营企业,质量负责人应具备医疗器械相关专业本科以上学历和5年以上实际工作经验。
②申请人应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所,且医疗器械经营场所应符合国家相关规定。同时,还应具备与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施。
③申请人应具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,以及具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
发布时间:2024-11-23
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