申请医疗器械一二三级的注意事项，律晓宇，医疗器械属于后置审批。那么什么是前置审批/后置审批？

前置审批：在公司已确定的经营范围中，如果包含前置许可经营项目，就不能直接到工商部门申请办理营业执照，应当先报经有关部门批准后，凭批准文件、许可证明等申请注册公司。后置审批：经营范围中包含后置许可经营项目的，可以先到工商部门办理营业执照，再根据经营事项到有关部门申请许可证明。

医疗器械经营许可所需材料

1. 《医疗器械经营许可证》申请表

2. 企业法定代表人身份证、企业负责人的身份证、学历或者职称证明复印件以及有关人事决定的文件，企业负责人需提交个人简历拟办企业专业技术人员的身份证、学历证明或职称证书复印件以及任职文件、个人简历

3.拟办企业的组织机构设置与职能文件、附组织结构图

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图 (注明室内尺寸及使用面积)

5.房屋产权证明或出租方的房屋产权证明及租赁协议；

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.经营、仓储的设施、设备目录以及拟经营产品储存条件和售后服务能力的说明

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.质量管理、验收、库房管理等人员的健康证明

10.所提交申报资料真实性的自我保证声明

11.申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》